為加強獸藥國家標準管理，我部對2010年12月31日前發布的、未列入《中國獸藥典》（2015年版）的獸藥質量標準進行了修訂，編纂為《獸藥質量標準》（2017年版），并制定了配套的說明書范本，現予發布，自2017年11月1日起施行?，F就有關事宜公告如下。

一、《獸藥質量標準》（2017年版）包括化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。

二、自2017年11月1日起，除《中國獸藥典》（2015年版）和《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種的獸藥質量標準外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質量標準》《獸用生物制品規程》以及農業部公告發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。

　　凡《獸藥質量標準》（2017年版）品種項下未收載的制劑規格（已明令廢止的除外），其質量標準按《獸藥質量標準》（2017年版）同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。

三、自2017年11月1日起，申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產品批準文號的，企業和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質量標準》（2017年版）要求進行樣品檢驗，獸藥檢驗報告上的檢驗依據應為《獸藥質量標準》（2017年版）；產品標簽和說明書應按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內容編制，標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

四、2017年10月31日（含31日）前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產品批準文號的，獸藥檢驗依據可為原獸藥質量標準，也可為《獸藥質量標準》（2017年版）；產品標簽和說明書可按照原規定編制，也可按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內容編制，標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

五、2017年10月31日之前生產的獸藥產品，可按原獸藥質量標準進行檢驗。

六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種，其獸藥標簽和說明書內容不符合范本要求的，獸藥生產企業應當按照范本內容自行修改，印制新的標簽和說明書，原標簽和說明書可繼續使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產的使用原標簽和說明書的獸藥產品，可在產品有效期內流通使用。

七、被廢止的獸藥產品規格，獸藥生產企業取得的相應產品批準文號自《獸藥質量標準》（2017年版）施行之日同時注銷。獸藥產品通用名稱變更的，按照農業部公告第2481號有關規定履行批件變更程序。

八、對2017年11月1日前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續使用。

九、《獸藥質量標準》（2017年版）有關解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責。

十、說明書范本具體內容可在中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統”中“獸藥標簽說明書數據”查詢。

       特此公告

　　附件：

1.《獸藥質量標準》（2017年版）目錄

2.《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種通用名稱變更目錄

3. 廢止規格目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　農業部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　2017年4月7日